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Traitement

Galvus a rencontré dans le diabète

Galvus Met est un traitement efficace contre le diabète de type 2, très populaire malgré son prix élevé.

Il diminue le taux de sucre dans le sang et provoque rarement des effets secondaires graves. Les ingrédients actifs de la préparation combinée sont la vildagliptine et la metformine.

Sur cette page vous trouverez toutes les informations sur Galvus Met: instructions complètes pour une utilisation avec ce médicament, le prix moyen dans les pharmacies, analogues complètes et incomplètes de la drogue, ainsi que les témoignages de personnes qui ont déjà utilisé Galvus Met. Vous voulez laisser votre avis? Veuillez écrire dans les commentaires.

Groupe clinique et pharmacologique

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Médicament hypoglycémiant oral.

Conditions de congé des pharmacies

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Il est libéré sur ordonnance.

Combien coûte Galvus Met? Le prix moyen en pharmacie est de 1 600 roubles.

Forme d'émission et composition

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Forme posologique Galvus Met - comprimés enrobés d’une gaine: ovale, avec des bords biseautés, d’un côté, le marquage NVR; 50 + 500 mg - jaune clair avec une faible teinte rosée, marquant de l'autre côté du LLO; 50 + 850 mg - jaune avec une faible teinte grisâtre, marquage de l'autre côté - SEH; 50 + 1000 mg - jaune foncé avec des marques de teinte de gris de l'autre côté - (. Dans des ampoules à 6 ou 10 pièces, dans une boîte en carton 1, 3, 5, 6, 12, 18 ou 36 plaquettes thermoformées) FLO.

  • 1 comprimé à 50 mg / 850 mg contient 50 mg de vildagliptine et 850 mg de chlorhydrate de metformine;
  • 1 comprimé à 50 mg / 1000 mg contient 50 mg de vildagliptine et 1000 mg de chlorhydrate de metformine;

Excipients: gidroksipropiltselyulloza, stéarate de magnésium, de l'hypromellose, du dioxyde de titane (E 171), le polyethylene glycol, le talc, l'oxyde de fer jaune (E 172).

Effet pharmacologique

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La préparation contient 2 Galvus Met agents hypoglycémiques avec différents mécanismes d'action: la vildagliptine appartenant à la classe des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) et de la metformine (chlorhydrate) - représentant de la classe des biguanides. La combinaison de ces composants permet un contrôle plus efficace de la concentration de glucose dans le sang chez les patients pendant 24 heures avec le diabète de type 2.

Indications d'utilisation

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Réception Galvus Meta est affiché dans les cas suivants:

  • avec le diabète de type 2, lorsque les autres options de traitement ne fonctionnaient pas;
  • en cas de traitement inefficace avec la metformine ou la vildagliptine en tant que médicaments séparés;
  • lorsque le patient avait déjà utilisé des médicaments avec des composants similaires;
  • pour le traitement intégré du diabète en association avec d'autres médicaments hypoglycémiants ou l'insuline.

Contre-indications

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Le médicament a été testé sur des patients en bonne santé qui ne présentent pas de maladies graves et de graves problèmes de santé.

Il n'est pas recommandé de prendre Galvus Met:

  1. Les personnes intolérantes à la vildagliptine ou à des composants qui en font partie.
  2. Aux adolescents qui n'ont pas atteint la majorité. Un tel avertissement est dû au fait que l’effet du médicament sur les enfants n’a pas été testé.
  3. Patients présentant une atteinte grave de la fonction hépatique et rénale. Cela est dû au fait que les composants actifs du médicament peuvent entraîner une défaillance complète de ces organes.
  4. Les personnes qui ont atteint l'âge avancé. Leur corps est suffisamment usé pour l'exposer à des charges supplémentaires, qui créent des substances faisant partie du galvus.
  5. Femmes enceintes et mères allaitantes. Les recommandations sont justifiées par le fait que la réaction de l'organisme de cette catégorie de patients au médicament n'a pas été étudiée. Il existe un certain risque d'altération du métabolisme du glucose, d'anomalies congénitales et de mort subite du nouveau-né.

En cas de dépassement de la dose maximale autorisée de prise de médicaments, il n’y avait pas de déviations graves de la santé chez les personnes.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

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Les données sur l'utilisation de Galvusmet chez les femmes enceintes sont insuffisantes. Des études sur la vildagliptine sur des animaux ont révélé une toxicité sur la reproduction à fortes doses. Dans les études sur la metformine chez l'animal, cet effet n'a pas été démontré. Les études d'utilisation combinée chez l'animal n'ont montré aucune tératogénicité, mais une toxicité fœtale a été détectée à des doses toxiques pour la femelle. Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. G alvusmeth ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

On ne sait pas si la vildagliptine et / ou la metformine pénètrent dans le lait maternel chez l'homme. Par conséquent, Galvusmet ne doit pas être administré aux femmes pendant l'allaitement.

Les études sur la vildagliptine chez le rat à des doses équivalant à plus de 200 fois la dose chez l’homme n’ont montré aucune altération de la fertilité ni un développement embryonnaire précoce. Aucune étude de l'influence de Galvusmet sur la fertilité chez l'homme n'a été réalisée.

Instructions pour l'utilisation

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Les instructions d'utilisation indiquent que Galvus Met est utilisé à l'intérieur. Le schéma posologique doit être choisi individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance du traitement. Lors de l'utilisation de Galvus Met, ne pas dépasser la dose quotidienne maximale recommandée de vildagliptine (100 mg).

La dose initiale recommandée du médicament Galvus Met doit être choisi en tenant compte de la durée du diabète sucré et les niveaux de glucose dans le sang, le patient et actuel circuit patient vildagliptine traitement et / ou la metformine. Pour réduire la gravité des effets secondaires gastro-intestinaux associés à la metformine, Galvus Met est pris avec les repas.

La dose initiale de Galvus Met était inefficace en monothérapie avec la vildaglyptine:

  • Le traitement par Galvus Met peut être démarré avec un seul comprimé à raison de 50 mg + 500 mg deux fois par jour; Après avoir évalué l'effet thérapeutique, la dose peut être augmentée progressivement.

Dose initiale de Galvus Met avec une monothérapie inefficace avec la metformine:

  • Selon la dose de metformine déjà prise, le traitement par Galvus Met peut être démarré avec un seul comprimé à raison de 50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg ou 50 mg + 1000 mg 2 fois / jour.

La dose initiale de Galvus Met chez les patients ayant précédemment reçu un traitement d'association de vildagliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés:

  • En fonction de la dose déjà prise vildagliptine ou la metformine, le traitement par Galvus Met devrait commencer par les comprimés que la dose proche du traitement actuel, 50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg ou 50 mg + 1000 mg, et ajuster la dose en fonction de l'efficacité.

La dose initiale de Galvus Met comme traitement initial chez les patients atteints de diabète de type 2 avec une efficacité insuffisante de l'alimentation et de l'exercice:

Au début du traitement, la préparation Galvus Met doit être utilisée à une dose initiale de 50 mg + 500 mg une fois par jour et après évaluation de l'effet thérapeutique, augmenter progressivement la dose à 50 mg + 1000 mg 2 fois / jour.

Traitement d'association avec Galvus Meth et sulfonylurées ou dérivés de l'insuline:

  • La dose de Galvus Meth est calculée sur la base de la dose de vildagliptine 50 mg x 2 fois / jour (100 mg / jour) et de metformine à une dose égale à celle précédemment prise en monothérapie.

La metformine est excrétée par les reins. Étant donné que les patients de plus de 65 ans présentent souvent une insuffisance rénale, la dose de Galvus Meth chez ces patients doit être ajustée en fonction des indicateurs de la fonction rénale. Lors de l'utilisation du médicament chez les patients âgés de plus de 65 ans, il est nécessaire de surveiller régulièrement la fonction rénale.

Effets secondaires

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L'utilisation de médicaments et Galvus Met peut affecter le travail des organes internes et l'état du corps dans son ensemble. Les effets secondaires les plus courants sont:

  • maux et douleurs de nature aiguë dans l'abdomen;
  • éruptions cutanées allergiques;
  • troubles, constipation et diarrhée;
  • œdème;
  • vertiges et maux de tête;
  • tremblement des membres;
  • une sensation de frissons;
  • nausée accompagnée de vomissements;
  • les maladies du foie et du pancréas, par exemple l'hépatite et la pancréatite;
  • fort peeling de la peau;
  • reflux gastro-oesophagien;
  • faible résistance du corps aux infections et aux virus;
  • faible capacité de travail et fatigue rapide;
  • apparition de cloques.

Surdosage

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Si la dose thérapeutique recommandée est significativement dépassée, des nausées, des vomissements, des douleurs musculaires sévères, une hypoglycémie et une acidose lactique (résultat de la metformine) peuvent être observés. Dans de tels cas, le médicament est arrêté, un lavage gastrique, intestinal et symptomatique est effectué.

Instructions spéciales

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N'essayez pas de remplacer les injections d'insuline par Galvus ou Galvus Met. Il est conseillé de passer des tests sanguins qui vérifient le fonctionnement des reins et du foie avant de commencer le traitement avec ces médicaments. Répétez le test une fois par an ou plus souvent. La metformine doit être interrompue 48 heures avant la chirurgie ou la radiographie à venir avec l’introduction d’un agent de contraste.

Interactions médicamenteuses

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La vildagliptine interagit rarement avec d'autres médicaments.

La metformine peut interagir avec de nombreux médicaments populaires, en particulier avec des comprimés contenant de l'hypertension et des hormones thyroïdiennes. Parlez à votre médecin! Parlez-lui de tous les médicaments que vous prenez avant de vous prescrire un régime de traitement du diabète.

Avis

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Nous avons recueilli des commentaires de personnes sur le médicament:

  1. Natasha. J'ai un diabète sucré initial, le sucre maintenu de façon stable autour de 7,5. Avoir enregistré pour boire Galvus Met, Glukofazh et observer des règles spéciales de livraison. Honnêtement, depuis que j'ai reçu un diagnostic de diabète et que j'ai commencé à prendre des pilules et à suivre un régime, j'ai commencé à me sentir beaucoup mieux. Dès le premier mois, alors que je commençais à boire Galvus Met, la somnolence et la soif constante étaient parties. Je suis devenu gai, plus mobile. Ensuite, j'ai commencé à prendre Glucophage, et maintenant je me sens comme une personne en bonne santé. Deux mois après le début de l'ingestion de Galvus Meta, elle a mesuré le sucre, l'analyse a montré 5 unités. C'est-à-dire que c'est presque normal pour une personne en bonne santé!
  2. Elena. Constamment j'achète ce médicament pour ma mère. Elle souffre de diabète depuis plus de dix ans. Il lui va bien. Avec une consommation régulière de ce médicament, elle se sent beaucoup mieux. Il arrive qu'il oublie d'acheter un nouveau paquet, et l'ancien est terminé, alors son état est tout simplement horrible. Le sucre dans le sang monte, et il ne peut rien faire, ne ment que jusqu'à ce qu'il prenne cette pilule. J'achète tous les médicaments pour les parents, alors je sais que le prix de ce médicament est acceptable, et c'est un gros avantage.
  3. Anna. Je voudrais parler de la préparation de Galvus Met. Sa particularité est que cela aide vraiment, contrairement aux analogues moins chers. Je ne le prends pas pour la première fois et jusqu'à ce que je trouve rien de mieux. N'oubliez pas un régime strict et ne vous impliquez pas vraiment dans les exercices physiques - il y a des gens qui, après l'effort physique du sucre dans le sang. La chose la plus importante pour moi est que, avec la prise de pilules, j'ai plus de force, je peux faire quelque chose et ne pas me sentir limitée. Beaucoup de mes amis qui l'acceptent n'ont pas opté pour l'insuline, ce qui est très cool.

Analogues

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Si l'on compare la composition et les résultats du traitement, alors les composants actifs et l'efficacité thérapeutique des analogues peuvent être:

Avant d'utiliser des analogues, consultez votre médecin.

Conditions de stockage et durée de conservation

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Conserver dans un endroit à l'abri de l'humidité, à des températures allant jusqu'à 30 ° C Tenir à l'écart des enfants.

Galvus Met: mode d'emploi

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Nom latin: Galvus Met

Code ATX: A10BD08

Principe actif: vildagliptine + metformine (vildagliptine + metformine)

Fabricant: Novartis Pharma Productions, GmbH (Allemagne), Novartis Pharma Stein, AG (Suisse)

Mettre à jour la description et la photo: 28/05/2018

Galvus Met est une préparation combinée à action hypoglycémique.

Forme d'émission et composition

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Forme posologique Galvus Met - comprimés enrobés d’une gaine: ovale, avec des bords biseautés, d’un côté, le marquage NVR; 50 + 500 mg - jaune clair avec une faible teinte rosée, marquant de l'autre côté du LLO; 50 + 850 mg - jaune avec une faible teinte grisâtre, marquage de l'autre côté - SEH; 50 + 1000 mg - jaune foncé avec des marques de teinte de gris de l'autre côté - (. Dans des ampoules à 6 ou 10 pièces, dans une boîte en carton 1, 3, 5, 6, 12, 18 ou 36 plaquettes thermoformées) FLO.

Ingrédients actifs en 1 comprimé:

  • vildagliptine - 50 mg;
  • chlorhydrate de metformine - 500, 850 ou 1000 mg.

Composants auxiliaires (50 + 500 mg / 50 + 850 mg / 50 + 1000 mg): hypromellose - 12,858 / 18,58 / 20 mg; talc - 1,283 / 1,86 / 2 mg; macrogol 4000 - 1,283 / 1,86 / 2 mg; giprolose - 49,5 / 84,15 / 99 mg; stéarate de magnésium - 6,5 / 9,85 / 11 mg; dioxyde de titane (E171) - 2,36 / 2,9 / 2,2 mg; oxyde de fer rouge (E172) - 0,006 / 0/0 mg; oxyde de fer jaune (E172) 0,21 / 0,82 / 1,8 mg.

Propriétés pharmacologiques

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Pharmacodynamique

La composition Galvusa Met constituée de deux ingrédients actifs, différents mécanismes d'action: la metformine (chlorhydrate) relatives à la catégorie des biguanides et la vildagliptine sont des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4). La combinaison de ces substances contribue à un contrôle plus efficace de la concentration de glucose dans le sang chez les patients atteints de diabète de type 2 pendant 1 jour.

La vildagliptine est représentative d'une catégorie d'appareils de stimulants des îlots pancréatiques qui fournit une inhibition sélective les enzyme DPP-4 responsable de la dégradation de type peptide de type glucagon 1 (GLP-1) et le polypeptide inhibiteur gastrique (GIP).

La metformine diminue la production de glucose par le foie, réduit la résistance à l'insuline due à la capture et l'utilisation du glucose dans les tissus périphériques en cours, et inhibe l'absorption du glucose dans l'intestin. Il est également un inducteur de la synthèse du glycogène intracellulaire en raison de l'action sur glikiencintetazu et active le transport du glucose, pour lesquels correspondent à des protéines membranaires spécifiques transporteur de glucose (GLUT-1 et GLUT-4).

Vildagliptine

Après avoir reçu la vildagliptine activité de la DPP-4 est inhibée rapidement et presque complètement, ce qui conduit à une augmentation à la fois stimulé l'apport alimentaire et la sécrétion basale de GEP et GLP-1 qui sont libérés de l'intestin dans la circulation systémique plus de 24 heures.

Une concentration accrue de GIP et GLP-1 due à l'action de la vildagliptine, contribue à augmenter la sensibilité des cellules ß pancréatiques en glucose, ce qui améliore encore la glucose-insuline. Le degré d'amélioration de la fonction des cellules β est déterminé par le degré de leur dommage initial. Ainsi, chez les personnes qui ne souffrent pas de diabète (avec un taux de glucose normal dans le plasma sanguin), la vildagliptine ne stimule pas la production d'insuline et ne réduit pas la teneur en glucose.

La vildagliptine augmente la concentration de GLP-1 endogène, augmentant ainsi la sensibilité des cellules α au glucose, ce qui améliore la régulation de la production de glucagon en fonction du glucose. La réduction des taux élevés de glucagon après les repas entraîne à son tour une diminution de la résistance à l'insuline.

Le rapport d'augmentation de l'insuline / glucagon au milieu de l'hyperglycémie associées à des concentrations croissantes de GIP et GLP-1 provoque une diminution de la synthèse du glucose, à la fois pendant et après un repas. Il en résulte une diminution du taux de glucose dans le plasma sanguin.

Toujours sur le fond d'un traitement par réduction des lipides de la vildagliptine a été observée dans le plasma après un repas, mais cet effet ne dépend pas de l'action Galvusa Met à l'ISU ou GLP-1 et d'améliorer la fonction des cellules des îlots de Langerhans se trouvent dans le pancréas. Il est prouvé qu'une augmentation de la teneur du GLP-1 peut inhiber la vidange gastrique, mais cet effet n'a pas été observé lors de l'utilisation de la vildagliptine.

Les résultats de la recherche, ce qui impliquait 5759 patients atteints de diabète de type 2, suggère qu'en prenant vildagliptine en monothérapie ou en association avec l'insuline, la metformine, une thiazolidinedione ou sulfonylurées pendant 52 semaines chez les patients ont montré une baisse significative du niveau prolongée glyquée hémoglobine (HbA1C) et glycémie à jeun.

Metformine

La metformine augmente la tolérance au glucose chez les patients atteints de diabète de type 2, réduisant le glucose dans le plasma sanguin avant et après les repas. De sulfonylurées substance donnée est différente en ce qu'elle ne provoque pas d'hypoglycémie, ni les gens normaux (sauf cas particuliers), ou chez les patients atteints de diabète de type 2. Le traitement par la metformine ne s'accompagne pas d'une hyperinsulinémie. Lors de la prise de metformine, la production d'insuline ne change pas, alors que sa concentration dans le plasma sanguin avant les repas et tout au long de la journée peut être réduite.

Metformin effet positif sur le métabolisme des lipoprotéines et de réduire la teneur en cholestérol des lipoprotéines de basse densité, le cholestérol total et les triglycérides, qui ne sont pas en relation avec l'effet du médicament sur les niveaux de glucose dans le plasma.

Vildagliptine + metformine

En combinaison vildagliptine de thérapie et de la metformine, les doses journalières sont égales à 1500-3000 mg et 50 mg, respectivement, et recevant la pluralité est de 2 fois par jour pendant 1 an, on observe une réduction soutenue statistiquement significative du glucose plasmatique (déterminée par la réduction de l'indice HbA1C) et une augmentation du nombre de patients chez lesquels une diminution du taux d'HbA1C était au moins de 0,6 à 0,7% (par rapport à la catégorie de patients qui continuaient à prendre exclusivement de la metformine).

Chez les patients ayant reçu la vildagliptine en association avec la metformine, aucune modification statistiquement significative du poids corporel n'a été observée par rapport à la condition avant le début du traitement. 24 semaines après le début du traitement, une diminution de la pression artérielle diastolique et systolique chez les patients présentant une hypertension artérielle a été observée chez des groupes de patients prenant de la vildagliptine en association avec de la metformine.

L'utilisation combinée de la metformine et de la vildagliptine comme traitement initial chez les patients atteints de diabète de type 2 pendant 24 semaines s'est accompagnée d'une diminution dose-dépendante de l'HbA.1C par rapport à la monothérapie de ces médicaments. La survenue d'une hypoglycémie était rare dans les deux groupes de patients.

Lors de la réception vildagliptine à une dose de 50 mg 2 fois par jour en même temps avec la metformine (ou sans), en association avec l'insuline (dose moyenne de 41 HP) chez les patients qui ont participé à une étude clinique, le taux de HbA1C diminué de 0,72% (le taux initial était en moyenne de 8,8%), ce qui est statistiquement significatif. L'incidence de l'hypoglycémie chez les patients traités était comparable à celle de l'hypoglycémie dans le groupe placebo. Lors de la réception vildagliptine patients à une dose de 50 mg 2 fois par jour en combinaison avec la metformine (dose égale ou supérieure à 1 500 mg) et le glimépiride (dose quotidienne égale ou supérieure à 4 mg) indicateur HbA1C statistiquement significativement diminué de 0,76% avec une valeur initiale de 8,8% en moyenne.

Pharmacocinétique

Vildagliptine

Lors de l'administration orale de Galvus à jeun, cette substance est rapidement absorbée et sa concentration maximale dans le plasma sanguin est déterminée après 1,75 heure après la réception de la vildagliptine dans l'organisme. En prenant le médicament avec de la nourriture, son taux d'absorption diminue légèrement: la concentration maximale est réduite de 19% et le temps atteint est augmenté à 2,5 heures. En même temps, manger ne change pas l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) et le degré d'absorption.

La biodisponibilité absolue de la vildagliptine après administration orale est de 85%. L'augmentation de la concentration maximale et de l'ASC dans la plage de doses recommandée dépend de la dose (augmente directement proportionnellement à la dose prise).

La vildagliptine se lie faiblement aux protéines du plasma sanguin (le degré de liaison est de 9,3%). La substance est caractérisée par une répartition uniforme entre les érythrocytes et le plasma. Vraisemblablement, ce processus est effectué de manière extravasculaire, avec une administration intraveineuse, le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 71 litres.

La vildagliptine est principalement excrétée par la participation aux processus de biotransformation. Dans le corps humain, environ 69% de la dose est métabolisée. Le métabolite principal est LAY151, dans lequel environ 57% de la dose de vildagliptine est administrée. Il ne montre pas d'activité pharmacologique et est un produit d'hydrolyse du composant cyano. Environ 4% de la dose du médicament sont impliqués dans les processus d'hydrolyse de l'amide.

Les résultats d'études expérimentales indiquent l'effet positif de la DPP-4 sur l'hydrolyse de la vildagliptine. La substance ne participe pas aux processus métaboliques ayant lieu avec la participation des isoenzymes du système cytochrome P450. Des études in vitro confirment que la vildagliptine n'appartient pas aux substrats des isoenzymes P (CYP)450 et n'est pas un inhibiteur ou un inducteur des isoenzymes du cytochrome CYP450.

Après administration orale de vildagliptine, environ 85% de la dose est excrétée dans l'urine et 15% dans les fèces. L'excrétion rénale de cette substance sous forme inchangée est de 23%. Avec l'administration intraveineuse du médicament, la demi-vie moyenne est de 2 heures et la clairance rénale et la clairance plasmatique totale sont respectivement de 13 l / h et de 41 l / h. Lorsque vous prenez Galvus Meta, la demi-vie est d'environ 3 heures, quelle que soit la dose de vildagliptine.

Les indices pharmacocinétiques de la vildagliptine ne sont pas affectés par l'origine ethnique, le sexe et l'indice de masse corporelle.

Les patients atteints d'un dysfonctionnement hépatique et légère modérée (6-10 points, conformément à l'échelle de Child - Pugh) après une seule dose de vildagliptine enregistrés réduire sa biodisponibilité de 8% et 20% respectivement. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (12 points selon l'échelle de Child-Pugh), la biodisponibilité de cette substance augmente de 22%. La biodisponibilité de la vildagliptine varie en moyenne de 30% dans le sens de l'augmentation ou de la diminution, ce qui n'est pas considéré comme cliniquement significatif. La corrélation entre la sévérité du dysfonctionnement hépatique et la biodisponibilité de ce composant actif Galvus Met est absente.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, l'ASC de la vildagliptine est respectivement 1,4, 1,7 et 2 fois plus élevée que celle des volontaires sains. LAY151 métabolite AUC est augmentée de 1,6, 3,2 et 7,3 fois, et le métabolite BQS867 - 1,4, 2,7 et 7,3 fois chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère, respectivement. Les données sur les patients présentant un stade terminal de l'insuffisance rénale sont limitées, mais suggèrent une similarité chez les patients de ce groupe avec ceux présentant une insuffisance rénale sévère. Vildagliptine mauvaise sortie au cours de l'hémodialyse (3% de la dose avec la condition que la procédure prend plus de 3-4 heures, et est conduit à travers les 4 heures après avoir reçu une seule Galvusa méth).

Chez les patients âgés de plus de 70 ans a été observée en maximisant la biodisponibilité de vildagliptine est de 32% (la concentration maximale en même temps augmenté de 18%), qui ne présente pas de signification clinique particulière et aucun effet sur l'inhibition de la DPP-4.

La pharmacocinétique de la vildagliptine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'est pas définie.

Metformine

Lorsque la metformine est administrée par voie orale à la dose de 500 mg avant les repas, sa biodisponibilité absolue est de 50 à 60%. La concentration maximale de la substance dans le plasma est déterminée après 1,81-2,69 heures après l'administration. Une augmentation de la dose de metformine de 500 mg à 1500 mg ou de 850 mg à 2250 mg lors de l'ingestion entraîne une augmentation plus lente des paramètres pharmacocinétiques que celle qui serait caractéristique d'une dépendance linéaire. Cet effet est dû moins au changement d'excrétion du médicament qu'à la diminution de son absorption. Lorsque vous prenez de la metformine en même temps que de la nourriture, le degré et la vitesse d'absorption de la substance diminuent quelque peu. Ainsi, avec une administration unique de Galvus Met à une dose de 850 mg avec de la nourriture, une diminution de l'ASC et une concentration maximale d'environ 25% et 40% sont observées et le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale augmente de 35 minutes. La signification clinique des faits ci-dessus n'a pas encore été établie.

Avec une seule metformine orale à la dose de 850 mg, son volume de distribution apparent est de 654 ± 358 litres. La liaison aux protéines plasmatiques est pratiquement inexistante, tandis que le degré de liaison des dérivés sulfonylurés dépasse 90%. La metformine se caractérise par une pénétration dans les érythrocytes et ce processus peut augmenter avec le temps. Lorsque le médicament est administré conformément au calendrier standard (dose standard et fréquence d'administration), la concentration de la substance active à l'état d'équilibre est atteinte dans les 24 à 48 heures et ne dépasse généralement pas 1 μg / ml. Dans le cadre d'essais cliniques contrôlés, la concentration maximale de metformine dans le plasma sanguin, même lorsqu'elle est entrée dans le corps à des doses élevées, n'a pas dépassé 5 μg / ml.

Avec une administration intraveineuse unique de cette substance active, il a été démontré que des volontaires sains étaient excrétés par les reins sans modification. Dans ce cas, la metformine ne participe pas aux processus métaboliques du foie (aucun métabolite n'a été détecté dans le corps humain) et n’est pas excrété dans la bile.

La clairance rénale de la metformine étant environ 3,5 fois supérieure à la clairance de la créatinine, le principal moyen d'éliminer la substance de l'organisme est la sécrétion tubulaire. À la prise orale, environ 90% de la dose absorbée du médicament sont excrétés dans l'urine pendant les 24 premières heures. La demi-vie du plasma sanguin est d'environ 6,2 heures. La demi-vie du médicament dans le sang total est d'environ 17,6 heures, ce qui indique une accumulation importante de metformine dans les érythrocytes.

La pharmacocinétique de la metformine ne change pas avec le sexe des patients. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, les caractéristiques pharmacocinétiques de ce composant actif n'ont pas été étudiées dans la pratique. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, dont l'étendue est évaluée par la valeur QC (clairance de la créatinine), la demi-vie de la metformine à partir de sang entier et le plasma augmente, et sa clairance rénale est réduite en proportion directe avec une diminution KK.

D'après les informations limitées reçues à la suite d'études pharmacocinétiques chez des volontaires en bonne santé âgés de 65 ans et plus, il y a une diminution de la clairance plasmatique totale de la metformine et une augmentation des concentrations de demi-vie et maximale chez les patients dans ce groupe d'âge par rapport aux personnes plus jeunes. Ces caractéristiques paramètres pharmacocinétiques de la metformine chez les patients âgés de plus de 65 ans, soi-disant en raison d'une altération de la fonction rénale chez les patients, ce qui entraîne de plus de 80 ans, l'utilisation du médicament est autorisé que dans le QC normal.

La pharmacocinétique de la metformine chez les enfants et les adolescents, dont l'âge ne dépasse pas 18 ans, n'a pas été suffisamment étudiée.

Les preuves de l'impact de l'appartenance ethnique des patients sur les indices pharmacocinétiques de la substance active font défaut. Les essais cliniques contrôlés portant sur des patients atteints de diabète de type 2 appartenant à différentes nations et les races, confirment que l'effet hypoglycémiant Galvusa Met tous manifesté d'une manière identique.

Vildagliptine + metformine

Des études ont montré que la concentration maximale et l'ASC Galvusa Met reçus en trois doses différentes (50 mg + 1000 mg, 50 mg + 850 mg et 50 mg + 500 mg) metformine et vildagliptine sous la forme de comprimés individuels pris à des doses appropriées sont bioéquivalents.

Manger ne modifie pas la vitesse et le degré d'absorption de la vildagliptine, qui fait partie de la préparation combinée. L'indice d'ASC et la concentration maximale de metformine incluse dans Galvus Met ont diminué respectivement de 7% et 26% lors des repas. En outre, dans le contexte de l’apport alimentaire, l’absorption de la metformine a été réduite, ce qui a entraîné une augmentation de la demi-vie (2 à 4 heures). Le même changement de l'ASC et de l'apport maximal concomitant avec la nourriture a également été enregistré avec la metformine sous sa forme pure, mais dans ce dernier cas, les modifications étaient moins importantes sur le plan clinique. L'effet des aliments sur la pharmacocinétique de la metformine et de la vildagliptine, inclus dans la composition de Galvus Met, est similaire à celui des deux substances actives prises séparément.

Indications d'utilisation

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Selon les instructions, Galvus Met est prescrit pour le traitement du diabète de type 2 (en association avec l'exercice physique et l'alimentation) dans les cas suivants:

  • Monothérapie inadéquate avec la metformine ou la vildagliptine;
  • traitement d'association antérieur par metformine et vildagliptine sous forme de monopreparations;
  • traitement combiné à trois doses d’insuline chez des patients ayant déjà reçu une insulinothérapie à une dose stable et de la metformine, mais n’ayant pas atteint un contrôle glycémique adéquat;
  • utilisation combinée avec des dérivés de sulfonylurée (traitement triple combiné) chez des patients ayant précédemment reçu des dérivés de sulfonylurées et de metformine, mais n’ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat;
  • traitement initial chez les patients atteints de diabète de type 2 avec une efficacité insuffisante de l'exercice, une thérapie diététique et, si nécessaire, un meilleur contrôle glycémique.

Contre-indications

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  • diabète sucré de type 1;
  • troubles fonctionnels du foie;
  • infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque aiguë et chronique, insuffisance respiratoire, insuffisance cardiovasculaire aiguë (choc);
  • acidose chronique / aiguë métabolique (y compris l'acidocétose diabétique avec / sans coma, une acidocétose diabétique nécessaire pour corriger la thérapie à l'insuline), acidose lactique (y compris l'historique des instructions);
  • insuffisance rénale ou insuffisance rénale (pour les taux sériques de créatinine chez les hommes ≥ 1,5 mg% et chez les femmes ≥ 1,4 mg%);
  • conditions aiguës qui se produisent avec le risque d'altération de la fonction rénale: déshydratation (pendant la diarrhée et des vomissements), la fièvre, les maladies infectieuses graves, de l'état d'hypoxie (septicémie, le choc, les maladies bronchopulmonaires, les infections rénales);
  • la période précédant les opérations chirurgicales, radioisotopes, études radiologiques avec l'introduction de produits de contraste (avant / après l'intervalle de 48 heures);
  • intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme chronique;
  • maladie du foie ou indices biochimiques de la fonction hépatique;
  • adhérence à un régime hypocalorique (moins de 1000 kcal par jour);
  • âge jusqu'à 18 ans (efficacité / innocuité du traitement non établie);
  • la grossesse et la période d'allaitement;
  • intolérance individuelle des composants de Galvus.

Les patients d'âge avancé (à partir de 60 ans) qui effectuent un travail physique intensif doivent appliquer Galvus Met avec précaution (associé à un risque accru d'acidose lactique).

Mode d'emploi Galvus Met: méthode et dosage

Les comprimés Galvus Met sont pris par voie orale, de préférence en même temps que la prise alimentaire (afin de réduire la gravité des effets indésirables du système digestif caractéristiques de la metformine).

Le schéma posologique est choisi par le médecin individuellement en fonction de l'efficacité / tolérabilité du traitement. Il ne faut pas oublier que la dose quotidienne maximale de vildagliptine est de 100 mg.

La dose initiale de Galvus Met est calculée en fonction de la durée de l'évolution du diabète, du niveau de glycémie, de l'état du patient et des schémas thérapeutiques utilisés précédemment avec la vildagliptine et / ou la metformine.

  • début du traitement du diabète sucré de type 2 avec une efficacité insuffisante de l'exercice et de la thérapie diététique: 1 comprimé de 50 + 500 mg une fois par jour, après évaluation de l'efficacité de la dose, est progressivement augmenté à 50 + 1000 mg 2 fois par jour;
  • traitement en cas d'inefficacité de la monothérapie par la vildagliptine: 2 fois par jour pendant 1 comprimé 50 + 500 mg, une augmentation progressive de la dose est possible après évaluation de l'effet thérapeutique;
  • traitement en cas de monothérapie inefficace avec la metformine: 2 fois par jour pendant 1 comprimé 50 + 500 mg, 50 + 850 mg ou 50 + 1000 mg (dépend de la dose de metformine prise);
  • traitement en cas de thérapie combinée avec la metformine et la vildagliptine sous forme de comprimés individuels: ils sélectionnent la dose la plus proche possible du traitement, à l'avenir, en fonction de l'efficacité de sa correction;
  • thérapie combinée à l'utilisation de Galvus Met en association avec des sulfonylurées ou de l'insuline (la dose est choisie à partir du calcul): vildagliptine - 50 mg deux fois par jour; metformine - à une dose égale à celle utilisée précédemment sous la forme d’un médicament unique.

Les patients présentant une clairance de la créatinine de 60 à 90 ml / min peuvent nécessiter un ajustement de la posologie de Galvus Met. Il est également possible de modifier le schéma posologique chez les patients âgés de plus de 65 ans, ce qui est associé à la probabilité de violation de la fonction rénale (une surveillance régulière des indicateurs est nécessaire).

Effets secondaires

Les effets indésirables décrits ci-dessous concernent l'utilisation de la vildagliptine et de la metformine en monothérapie ou en association.

Évaluation de la fréquence des violations possibles:> 10% - très souvent; > 1% et 0,1% et 0,01% et

Galvus - des instructions pour l'utilisation, les cotes, des analogues et de décharge (comprimé à 50 mg, de la metformine 50 + 500, 50 + 850, 50 + 1000 MW) un médicament pour traiter le diabète de type 2 chez les adultes, les enfants et pendant la grossesse. Composition

Dans cet article, vous pouvez lire les instructions d'utilisation du médicament Galvus. On présente des critiques de visiteurs sur le site - les consommateurs de ce médicament, ainsi que des opinions de médecins spécialistes sur l'utilisation de Galvus dans leur pratique. Une grande demande est d'ajouter activement leurs commentaires sur le médicament: le médicament a aidé ou n'a pas aidé à se débarrasser de la maladie, qui ont été observés des complications et des effets secondaires, éventuellement non déclarés par le fabricant dans l'annotation. Analogues Galvusa en présence d'analogues structuraux existants. Utilisez pour le traitement du diabète de type 2 chez les adultes, les enfants, ainsi que pendant la grossesse et l'allaitement. Composition de la préparation.

Galvus - hypoglycémiants par voie orale. Vildagliptine (Galvus de substance médicamenteuse active) - représentant de la classe d'appareils de stimulants des îlots du pancréas, inhibe sélectivement l'enzyme dipeptidyl peptidase-de 4 (DPP-4). inhibition rapide et complète de la DPP-4 (90%) l'activité provoque une augmentation de la basale et stimulée la sécrétion de l'ingestion de type glucagon-like peptide 1 (GLP-1) et le polypeptide inhibiteur gastrique (LGI) de l'intestin dans la circulation systémique tout au long de la journée.

L'augmentation des concentrations de GLP-1 et GIP, la vildagliptine entraîne une augmentation de la sensibilité des cellules bêta du pancréas au glucose, ce qui conduit à une amélioration de la sécrétion de glucose-insuline.

Lors de l'utilisation de vildagliptine à une dose de 50 à 100 mg par jour chez des patients atteints de diabète sucré de type 2, la fonction des cellules β du pancréas s'améliore. Le degré d'amélioration de la fonction des cellules bêta dépend du degré de leur dommage initial; La vildagliptine ne stimule donc pas la sécrétion d'insuline et ne réduit pas le taux de glucose chez les personnes ne souffrant pas de diabète sucré (taux normal de glucose dans le plasma sanguin).

En augmentant la concentration de GLP-1 endogène, la vildagliptine augmente la sensibilité des cellules α au glucose, ce qui conduit à une amélioration de la régulation de la sécrétion de glucagon en fonction du glucose. La réduction du taux de glucagon en excès pendant les repas entraîne à son tour une diminution de la résistance à l'insuline.

L'augmentation du rapport de l'insuline / glucagon au milieu de l'hyperglycémie due à l'augmentation du GLP-1 et GIP concentration provoquant la production de glucose hépatique de diminution à la fois la période prandiale et après un repas, ce qui conduit à une diminution de la concentration de glucose dans le plasma.

En outre, sur fond de vildagliptine diminue le taux de lipides dans le plasma sanguin, cependant, cet effet est pas lié à son action sur le GLP-1 ou GEP et l'amélioration de la fonction des cellules bêta du pancréas.

On sait qu'une augmentation du taux de GLP-1 peut entraîner un ralentissement de la vidange gastrique, mais dans le contexte de l'utilisation de la vildagliptine, cet effet n'est pas observé.

Galvus Met est un médicament hypoglycémiant oral combiné. La préparation comporte deux Galvus Met agents hypoglycémiques avec différents mécanismes d'action: la vildagliptine appartenant à la classe de dipeptidyl peptidase-4 inhibiteurs, et de la metformine (chlorhydrate), des biguanides représentatifs de la classe. La combinaison de ces composants permet de contrôler plus efficacement la concentration de glucose dans le sang chez les patients atteints de diabète de type 2 dans les 24 heures.

Composition

Vildagliptine + substances auxiliaires (Galvus).

Vildagliptine + chlorhydrate de metformine + excipients (Galvus Met).

Pharmacocinétique

Lorsqu'elle est administrée à jeun, la vildagliptine est rapidement absorbée. Avec la prise simultanée d'aliments, le taux d'absorption de la vildagliptine diminue légèrement, mais la prise alimentaire n'affecte pas le degré d'absorption et l'ASC. Le médicament est distribué uniformément entre le plasma et les érythrocytes. La biotransformation est le principal moyen d'éliminer la vildagliptine. Dans le corps humain, une dose de 69% du médicament est convertie. Après ingestion, environ 85% de la dose est excrétée par les reins et 15% par l'intestin, tandis que l'excrétion rénale de la vildagliptine inchangée est de 23%.

Le sexe, l'indice de masse corporelle et l'origine ethnique n'affectent pas la pharmacocinétique de la vildagliptine.

Les caractéristiques pharmacocinétiques de la vildagliptine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Dans le contexte de l'apport alimentaire, le degré et le taux d'absorption de la metformine sont quelque peu réduits. La préparation ne se lie pratiquement pas aux protéines plasmatiques, tandis que les sulfonylurées s'y fixent à plus de 90%. La metformine pénètre dans les érythrocytes (probablement l'amplification de ce processus avec le temps). Avec une seule injection intraveineuse de volontaires sains, la metformine est excrétée par les reins sous forme inchangée. Dans le même temps, il n'est pas métabolisé dans le foie (la personne n'a aucun métabolite) et n'est pas excrété avec la bile. Une fois ingéré, environ 90% de la dose absorbée est excrétée par les reins dans les 24 premières heures.

Le sexe des patients n’affecte pas la pharmacocinétique de la metformine.

Les caractéristiques pharmacocinétiques de la metformine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

L'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de la vildagliptine et de la metformine dans la composition de Galvus Met ne différait pas de celui des deux médicaments seuls.

Indications

Diabète sucré type 2:

  • en monothérapie en combinaison avec un régime et de l'exercice;
  • chez les patients qui recevaient auparavant un traitement d'association par vildagliptine et metformine sous forme de monopreparations (pour Galvus Met);
  • en association avec la metformine en tant que traitement médicamenteux initial avec une efficacité insuffisante du régime alimentaire et de l'exercice physique;
  • dans le cadre d'un traitement d'association à deux composants avec la metformine, des dérivés de sulfonylurée, la thiazolidinedione ou l'insuline en cas d'inefficacité d'un traitement diététique, de l'exercice et de la monothérapie de ces médicaments;
  • dans le cadre d'une trithérapie: en association avec une sulfonylurée et la metformine chez les patients préalablement traités par sulfonylurées et la metformine par le régime alimentaire et l'exercice et n'ont pas atteint un contrôle adéquat de la glycémie;
  • dans le cadre d'une trithérapie: en association avec l'insuline et la metformine chez les patients préalablement traités par l'insuline et la metformine par le régime alimentaire et l'exercice et n'ont pas atteint un contrôle adéquat de la glycémie.

Formes de libération

Comprimés 50 mg (Galvus).

Les comprimés recouverts d'une couverture 50 + 500 mg, 50 + 850 mg, 50 + 1000 mg (Galvus Met).

Instructions pour l'utilisation et le schéma posologique

Galvus est pris en interne quelle que soit la prise alimentaire.

Le régime posologique doit être choisi individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.

La dose recommandée du médicament en monothérapie ou en tant que partie d'une thérapie de combinaison à deux composants avec la metformine, l'insuline thiazolidinedione ou un (en combinaison avec la metformine ou sans metformine), 50 mg ou 100 mg par jour. Chez les patients présentant un diabète de type 2 plus sévère et recevant un traitement par insuline, il est recommandé d’utiliser Galvus à raison de 100 mg par jour.

La dose recommandée de Galvus en association (vildagliptine + dérivés sulfonylurés + metformine) est de 100 mg par jour.

Une dose de 50 mg par jour devrait être administrée en une matinée. Une dose de 100 mg par jour doit être administrée à raison de 50 mg deux fois par jour, le matin et le soir.

Lorsqu'il est utilisé dans le cadre d'un traitement d'association à deux composants avec des dérivés de sulfonylurée, la dose recommandée de Galvus est de 50 mg une fois par jour le matin. Lorsqu'il est administré en association avec des dérivés de sulfonylurée, l'efficacité du traitement avec un médicament à la dose de 100 mg par jour était similaire à celle d'une dose de 50 mg par jour. Lorsque l'effet clinique insuffisante contre l'application de la dose quotidienne maximale recommandée de 100 mg pour le meilleur contrôle glycémique possible usage supplémentaire d'autres hypoglycémiants: la metformine, des sulfonylurées, les thiazolidinediones, ou de l'insuline.

Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère ne nécessitent pas de correction du schéma posologique du médicament. Chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal modéré ou sévère (y compris le stade terminal de l'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse), le médicament doit être administré à une dose de 50 mg 1 fois par jour.

Chez les patients âgés (plus de 65 ans), l'ajustement de la posologie de Galus n'est pas nécessaire.

L'expérience de l'utilisation du médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'étant pas le cas, il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament dans cette catégorie de patients.

Le médicament est utilisé à l'intérieur. Le régime posologique Galvus Met doit être sélectionné individuellement, en fonction de son efficacité et de sa tolérance. Lors de l'utilisation de Galvus Met, ne pas dépasser la dose quotidienne maximale recommandée de vildagliptine (100 mg).

La dose initiale recommandée du médicament Galvus Met doit être choisie en tenant compte des schémas thérapeutiques déjà utilisés chez le patient avec la vildagliptine et / ou la metformine. Pour réduire la sévérité des effets secondaires du système digestif, caractéristique de la metformine, Galvus Met est pris avec les repas.

À partir de la dose en monothérapie Galvus Met après l'échec de la vildagliptine: traitement avec Galvus Med peut commencer avec une dose d'un comprimé de 50 mg / 500 mg deux fois par jour, et après avoir évalué l'effet thérapeutique de la dose peut être augmentée progressivement.

Dose initiale Galvus Met à l'inefficacité de la monothérapie par metformine: dans une metformine manière dépendante de la dose déjà reçue, le traitement par Galvus Met peut commencer avec une dose unique de comprimé de 50 mg / 500 mg, 50 mg / 850 mg ou 50 mg / 1000 mg 2 fois par jour.

Dose initiale Galvus Met chez des patients précédemment traités avec une thérapie de combinaison de la vildagliptine et de la metformine sous forme de comprimés individuels: en fonction des doses déjà vildagliptine ou la metformine, le traitement par Galvus Met devrait commencer avec les comprimés que la dose à proximité du traitement existant de 50 mg / 500 mg, 50 mg / 850 mg ou 50 mg / 1000 mg et titré par effet.

La dose initiale Galvus préparation Met comme traitement initial chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 avec une efficacité insuffisante de la thérapie de l'alimentation et de l'exercice: comme traitement initial Galvus Met doit être administré à une dose initiale de 50 mg / 500 mg 1 fois par jour et après l'évaluation de l'effet thérapeutique progressivement titrer la dose à 50 mg / 100 mg 2 fois par jour.

La thérapie de combinaison avec Galvus Met conjonction avec des sulfonylurées ou de l'insuline: dose de médicament Galvus Met est calculée à partir de la dose de 50 mg de vildagliptine deux fois par jour (100 mg par jour) et la dose de metformine de reçu précédemment sous forme de monothérapie.

L'utilisation de Galvus Met est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance rénale.

La metformine est excrétée par les reins. Comme chez les patients âgés de 65 ans sont souvent une diminution de la fonction rénale, ces patients Galvus Met prescrits à la dose minimale fournissant la normalisation des concentrations de glucose, seulement après la détermination de QC pour confirmer le fonctionnement normal du rein. Lors de l'utilisation du médicament chez les patients âgés de plus de 65 ans, il est nécessaire de surveiller régulièrement la fonction rénale.

Étant donné que l'innocuité et l'efficacité de Galvus Meth chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée dans cette catégorie de patients.

Effet secondaire

  • mal de tête
  • le vertige
  • tremblement;
  • frissons;
  • nausées, vomissements;
  • reflux gastro-oesophagien;
  • douleurs abdominales;
  • diarrhée, constipation;
  • flatulence;
  • hypoglycémie;
  • hyperhidrose;
  • la fatigue
  • éruption cutanée;
  • l'urticaire;
  • démangeaisons;
  • arthralgie;
  • œdème périphérique
  • Hépatite (réversible à l'arrêt du traitement);
  • pancréatite
  • peeling cutané localisé;
  • ampoules;
  • diminution de l'absorption de la vitamine B12;
  • acidose lactique
  • goût métallique dans la bouche.

Contre-indications

  • l'insuffisance rénale ou un dysfonctionnement rénal: le niveau de créatinine dans le sérum sanguin au-dessus de 1,5 mg% (plus de 135 micromol / L) pour les hommes, et plus de 1,4% en mg (110 pmol / l) pour les femmes;
  • des conditions aiguës qui se produisent au risque de dysfonction rénale: la déshydratation (diarrhée, vomissements), la fièvre, les maladies infectieuses graves, la maladie, l'hypoxie (choc, la septicémie, les infections rénales, les maladies broncho-pulmonaires);
  • insuffisance cardiaque aiguë et chronique, infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiovasculaire aiguë (choc);
  • insuffisance respiratoire;
  • altération de la fonction hépatique;
  • Acidose métabolique aiguë ou chronique (y compris l'acidocétose diabétique en combinaison avec ou sans coma). L'acidocétose diabétique doit être corrigée par un traitement à l'insuline.
  • laktatsidoz (y compris dans l'anamnèse);
  • le médicament n'est pas prescrit pendant 2 jours avant les opérations chirurgicales, radioisotopes, radiographies avec l'introduction de produits de contraste et dans les 2 jours suivant leur conduite;
  • grossesse;
  • période de lactation;
  • diabète sucré de type 1;
  • alcoolisme chronique, intoxication alcoolique aiguë;
  • adhérence à un régime hypocalorique (moins de 1000 kcal par jour);
  • les enfants de moins de 18 ans (efficacité et sécurité d'emploi non établies);
  • sensibilité accrue à la vildagliptine ou à la metformine ou à tout autre composant du médicament.

Dans certains cas, les patients présentant une insuffisance hépatique ont présenté une acidose lactique, probablement l'un des effets indésirables de la metformine. Galvus Met ne doit donc pas être utilisé chez les patients présentant une maladie du foie ou des indices biochimiques du foie.

Avec prudence, il est recommandé d'utiliser des médicaments contenant de la metformine chez les patients âgés de plus de 60 ans, ainsi que lors de travaux physiques intensifs en relation avec le risque accru d'acidose lactique.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

En l'absence de données suffisantes sur l'utilisation de Galvus ou de Galvus Met chez la femme enceinte, l'utilisation du médicament pendant la grossesse est contre-indiquée.

En cas de violation du métabolisme du glucose chez la femme enceinte, il existe un risque accru de développer des anomalies congénitales, ainsi que l’incidence de la morbidité et de la mortalité néonatales. Pour normaliser la glycémie pendant la grossesse, une monothérapie par l'insuline est recommandée.

Dans des études expérimentales portant sur la nomination de vildagliptine à des doses 200 fois supérieures à celles recommandées, le médicament n’a pas altéré la fertilité et le développement précoce de l’embryon et n’a pas eu d’effet tératogène sur le fœtus. Lors de la nomination de vildagliptine en association avec la metformine dans un rapport de 1:10, aucun effet tératogène n'a été observé chez le fœtus.

Comme on ne sait pas si la vildagliptine ou la metformine est excrétée dans le lait maternel, l'utilisation de Galvus pendant l'allaitement est contre-indiquée.

Utiliser chez les enfants

Contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (efficacité et sécurité d'emploi non établies).

Application chez les patients âgés

La prudence est recommandée pour utiliser des médicaments contenant de la metformine chez les patients âgés de plus de 60 ans.

Instructions spéciales

Chez les patients recevant de l'insuline, Galvus ou Galvus Met ne peuvent pas remplacer l'insuline.

Depuis l'application de la vildagliptine augmentation de l'activité des aminotransférases (habituellement sans manifestations cliniques) ont observé plus souvent que dans le groupe de contrôle avant l'administration du médicament ou Galvus Galvus Met et régulièrement pendant le traitement médicamenteux est recommandé de déterminer la fonction hépatique. Si le patient a révélé une élévation des transaminases, ce résultat doit être confirmé par des études répétées, et par la suite pour effectuer des mesures régulières des paramètres biochimiques de la fonction hépatique jusqu'à ce jusqu'à ce qu'ils soient normalisés. Si l'excès d'AST ou ALT en 3 ou plusieurs fois le médicament à l'étude LSN confirmé est recommandé d'répétée annuler.

La lactacidose est une complication métabolique très rare mais grave résultant de l’accumulation de metformine dans l’organisme. La lactacidose chez les patients atteints de metformine a été principalement observée chez les patients atteints de diabète sucré présentant une insuffisance rénale sévère. Le risque de développer une acidose lactique augmente chez les patients atteints de diabète sucré, difficile à traiter, avec acidocétose, famine prolongée, abus d'alcool à long terme, insuffisance hépatique et maladies à l'origine d'une hypoxie.

Avec le développement de l'acidose lactique, l'essoufflement, les douleurs abdominales et l'hypothermie, suivis d'un coma. Les indicateurs de laboratoire suivants ont une valeur diagnostique: une diminution du pH sanguin, une concentration sérique en lactate supérieure à 5 nmol / L, un intervalle anionique accru et un rapport lactate / pyruvate accru. En cas de suspicion d'acidose métabolique, le médicament doit être arrêté et le patient immédiatement hospitalisé.

La metformine étant largement excrétée par les reins, le risque d'accumulation et de développement d'acidose lactique est d'autant plus élevé que la fonction rénale est plus affectée. Lors de l'utilisation de Galvus Met, la fonction rénale doit être évaluée régulièrement, en particulier dans les conditions suivantes qui contribuent à sa perturbation: la phase initiale du traitement par des antihypertenseurs, des hypoglycémiants ou des AINS. En règle générale, la fonction rénale doit être évaluée avant le début du traitement par Galvus Met, puis au moins une fois par an chez les patients présentant une fonction rénale normale et au moins 2 à 4 fois par an chez les patients présentant une créatininémie supérieure à l’UGN. Chez les patients présentant un risque élevé d'insuffisance rénale, il convient de le surveiller plus de 2 à 4 fois par an. S'il existe des signes d'insuffisance rénale, Galvus Met doit être éliminé.

Dans la réalisation d'examens radiologiques nécessitant l'administration intravasculaire de produits de contraste iodés, Galvus Met devrait annuler temporairement (pendant 48 heures avant et 48 heures après l'étude) parce que l'administration intravasculaire de produits de contraste iodés peut conduire à une détérioration rapide de la fonction rénale et augmenter le risque de développement de l'acidose lactique. Réactiver réception médicament Galvus Met seulement après les fonctions des reins réévaluation.

Dans un collapsus cardiovasculaire aiguë (choc), l'insuffisance cardiaque aiguë, l'infarctus aigu du myocarde et d'autres conditions, qui sont caractérisés par l'hypoxie, l'acidose lactique et peuvent développer une insuffisance rénale aiguë prérénale. Si les conditions ci-dessus se produisent, le médicament doit être immédiatement arrêté.

Pendant la durée des interventions chirurgicales (sauf pour les petites chirurgies non liées à la restriction de la consommation d'aliments et de liquides), Galvus Met doit être annulé. Vous pouvez recommencer à prendre le médicament après que le patient commence à manger seul et montre que la fonction rénale n'est pas rompue.

Il est établi que l'éthanol (alcool) renforce l'effet de la metformine sur le métabolisme du lactate. Les patients doivent être avertis de l'inadmissibilité de l'abus d'alcool lors de l'utilisation de Galvus Met.

Il a été constaté que la metformine dans environ 7% des cas entraîne une diminution asymptomatique de la concentration sérique de vitamine B12. Une telle diminution dans de très rares cas conduit au développement d'une anémie. Apparemment, après le retrait de la metformine et / ou la thérapie de remplacement par la vitamine B12, la concentration sérique en vitamine B12 est rapidement normalisée. Il est recommandé aux patients recevant Galvus Met d'effectuer un test sanguin général au moins une fois par an et, en cas de violation, d'en déterminer la cause et de prendre les mesures appropriées. Apparemment, chez certains patients (par exemple, chez les patients présentant un apport insuffisant ou une absorption altérée de la vitamine B12 ou du calcium), il existe une prédisposition à réduire les concentrations sériques de vitamine B12. Dans de tels cas, il peut être recommandé de déterminer la concentration sérique en vitamine B12 au moins une fois tous les deux ou trois ans.

Si un patient souffrant d'un diabète de type 2 répondre auparavant à la thérapie, a montré des signes de détérioration (modification des paramètres de laboratoire ou des symptômes cliniques), et exprimé clairement symptomatologie, effectuer immédiatement des tests pour détecter acidocétose et / ou acidose lactique. Si acidose sous une certaine forme est confirmée, vous devez immédiatement annuler le Galvus Met et prendre des mesures appropriées.

En règle générale, les patients ne recevant que Galvus Met, l'hypoglycémie n'est pas notée, mais elle peut se produire dans un régime hypocalorique (lorsque la charge physique intense n'est pas compensée par la teneur en calories des aliments) ou dans le contexte de la consommation d'alcool. L'hypoglycémie est plus probable chez les patients âgés, affaiblis ou appauvris, ainsi que contre l'hypopituitarisme, l'insuffisance surrénale ou l'intoxication alcoolique. Chez les patients âgés et chez les patients recevant des bêta-adrénobloquants, le diagnostic d'hypoglycémie peut être difficile.

En cas de stress (fièvre, traumatisme, infection, intervention chirurgicale) apparu chez un patient recevant des hypoglycémiants par un schéma stable, une diminution sensible de l'efficacité de ce dernier peut être possible pendant un certain temps. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'annuler Galvus Met et de prescrire de l'insuline. Vous pouvez reprendre le traitement avec Galvus Met après la fin de la période aiguë.

Impact sur la capacité à conduire des véhicules et à gérer les mécanismes

L'effet du médicament Galvus ou Galvus Met sur l'aptitude à conduire des véhicules et à travailler avec des mécanismes n'a pas été étudié. Avec le développement des vertiges dans le contexte de la drogue doit être évité de conduire et de travailler avec des mécanismes.

Interactions médicamenteuses

Avec l'application simultanée de vildagliptine (100 mg 1 fois par jour) et de metformine (1000 mg une fois par jour), aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée. Ni lors des essais cliniques ni lors de l'utilisation clinique étendue de la préparation Galvus Meth chez des patients recevant d'autres médicaments et substances concomitants, il n'y a pas eu d'interaction imprévue.

La vildagliptine a un faible potentiel d'interaction médicamenteuse. La vildagliptine est pas un substrat des isoenzymes du cytochrome P450 et n'inhibe pas ou induire ces isoenzymes, son interaction avec des médicaments qui sont des substrats, des inhibiteurs ou inducteurs de P450 improbable. Avec l'application simultanée de la vildagliptine n'a aucune incidence sur le taux de métabolisme des médicaments qui sont des substrats d'enzymes: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4 / 5.

Vildagliptine interaction cliniquement significative avec les médicaments les plus fréquemment utilisés dans le traitement du diabète de type 2 (glibenclamide, la pioglitazone, la metformine) ou ayant une marge thérapeutique étroite (amlodipine, digoxine, ramipril, simvastatine, valsartan, warfarine) n'est pas établie.

Le furosémide augmente la Cmax et l'ASC de la metformine, mais n'affecte pas sa clairance rénale. La metformine réduit la Cmax et l'ASC du furosémide et n'affecte pas sa clairance rénale.

La nifédipine augmente l'aspiration, la Cmax et l'ASC de la metformine; De plus, il en augmente l'excrétion avec l'urine. La metformine n'affecte pratiquement pas les paramètres pharmacocinétiques de la nifédipine.

Le glibenclamide n'affecte pas les paramètres pharmacocinétiques / pharmacodynamiques de la metformine. La metformine abaisse généralement la Cmax et l'ASC du glibenclamide, mais l'ampleur de l'effet varie grandement. Pour cette raison, la signification clinique de cette interaction reste incertaine.

cations organiques, par exemple, amiloride, digoxine, morphine, procaïnamide, quinidine, quinine, ranitidine, triamtérène, triméthoprime, vancomycine, et d'autres qui peuvent être produites par sécrétion tubulaire rénale, peut théoriquement interagir avec la metformine, comme ils sont en concurrence pour le système de transport commun des tubules rénaux. Cimétidine augmente à mesure que la concentration de la metformine dans le plasma / sang et son AUC de 60% et 40% respectivement. La metformine n'affecte pas les paramètres pharmacocinétiques de la cimétidine.

Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de Galvus Met avec des médicaments qui affectent la fonction rénale ou la distribution de la metformine dans le corps.

Certains médicaments peuvent provoquer une hyperglycémie et de contribuer à l'inefficacité des agents hypoglycémiques pour ces préparations comprennent les thiazides et d'autres diurétiques, les glucocorticostéroïdes (GCS), les phénothiazines, les hormones, les médicaments de la thyroïde, les œstrogènes, les contraceptifs oraux, la phénytoïne, l'acide nicotinique, les sympathomimétiques, les agents bloquant les canaux de calcium, et l'isoniazide. Lors de l'attribution de ces médicaments concomitants ou, à défaut, en cas d'annulation devraient surveiller attentivement l'efficacité de la metformine (son action hypoglycémiante) et, le cas échéant, ajuster la dose quotidienne.

La réception simultanée du danazol n'est pas recommandée pour éviter une action hyperglycémiante de ce dernier. Si nécessaire, le traitement au danazol et après l'arrêt de ce dernier nécessite un ajustement de la dose de metformine sous le contrôle du taux de glucose.

La chlorpromazine, administrée à fortes doses (100 mg par jour), augmente la glycémie et réduit la libération d’insuline. Lors du traitement avec des neuroleptiques et après l'arrêt de la prise de ce dernier, une correction de la dose du médicament sous le contrôle du taux de glucose est nécessaire.

Une étude radiologique utilisant des agents de contraste radiologiques contenant de l'iode peut provoquer le développement d'une acidose lactique chez les patients atteints de diabète sucré sur fond d'insuffisance rénale fonctionnelle.

Les bêta2-sympathomimétiques, prescrits sous forme d'injections, augmentent la glycémie due à la stimulation des récepteurs bêta2-adrénergiques. Dans ce cas, il est nécessaire de contrôler la glycémie. Si nécessaire, le rendez-vous de l'insuline est recommandé.

Avec l'utilisation simultanée de metformine avec des dérivés de sulfonylurée, l'insuline, l'acarbose, les salicylates, l'action hypoglycémiante peut être augmentée.

Étant donné que la metformine chez les patients présentant une intoxication alcoolique aiguë augmente le risque d'acidose lactique (en particulier dans la famine, l'épuisement ou l'insuffisance hépatique), médicament pour le traitement des patients Galvus Met doit s'abstenir de l'alcool et de la drogue contenant de l'éthanol (alcool).

Analogues du médicament Galvus

Analogues structurels pour la substance active:

Analogues sur le groupe pharmacologique (agents hypoglycémiants):

  • Avandamet;
  • Avandia;
  • Arfazétine;
  • Bagomet;
  • La béthanase;
  • Bukarban;
  • Victoria;
  • Glemaz;
  • Glybenez
  • Glibenclamide;
  • Glybometh;
  • Glidiab
  • Glyclad;
  • Gliclazide;
  • Glimépiride;
  • Gliminfor;
  • Glitisol;
  • Gliiformin;
  • Glukobay;
  • Le glucobène;
  • Gluconorm;
  • Glucophage;
  • Glucophage Long;
  • Diabetolong;
  • Diabeton;
  • Diaglitazone;
  • Diaformine;
  • Langerin;
  • Maninil;
  • Meglymide;
  • Métadiène;
  • Metglybe;
  • Metogamma;
  • Metformine;
  • Nova Met;
  • Pioglit;
  • Reclild
  • Roglit;
  • Siofor;
  • Sofamet;
  • Subette
  • Tragenta;
  • La formethine;
  • Formina Pliva;
  • Chloropropamide;
  • Euglucon;
  • Januvia;
  • Yanumet.

Utilisé pour le traitement des maladies: diabète, diabète sucré

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Tous les processus biochimiques du corps ne peuvent se dérouler que si l'environnement interne est constant, c'est-à-dire avec des paramètres strictement établis de température corporelle, de pression artérielle osmotique, d'équilibre acido-basique, de taux de glucose et autres.

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